Эйтоплазм ~ в Ейске

Эйтоплазм

Фактор свертывания крови VIII (Coagulation Factor VIII)

гемостатические средства; витамин K и другие гемостатические средства; факторы свертывания крови

B02BD02. Фактор свертывания крови VIII

Эйтоплазм, 500 ME, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Эйтоплазм, 1000 ME, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Препарат представляет собой белый или бледно-желтый порошок или рыхлое твердое вещество.

После растворения - прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или светло- желтый раствор.

Препарат Эйтоплазм содержит действующее вещество - фактор свертывания крови VIII, который относится к группе лекарств, останавливающих кровотечение.

Способ действия препарата Эйтоплазм

Препарат Эйтоплазм содержит фактор свертывания крови VIII, полученный из плазмы крови человека. Попадая в кровь, фактор свертывания крови VIII вступает в реакции с другими факторами свертывания крови. В результате образуется кровяной сгусток и происходит свертывание крови.

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов в возрасте от 12 лет и старше с врожденной гемофилией А или приобретенным дефицитом фактора свертывания крови VIII.

Не применяйте препарат Эйтоплазм:

* если у Вас аллергия на человеческий фактор VIII или какие-либо другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Перед применением препарата Эйтоплазм проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки или медицинской сестрой.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

* если у Вас аллергия на белок (например, молоко или яйца);

* если у Вас ранее определялся высокий уровень нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору VIII;

* если у Вас есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (высокий уровень холестерина в крови, курение, низкая физическая активность, сахарный диабет, высокий уровень артериального давления).

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если во время лечения у Вас:

* возникнут пятна или волдыри на коже (признаки крапивницы);

* возникнет чувство стеснения в грудной клетке, одышка, снижение артериального давления, обморок (признаки анафилаксии);

* возникнет отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, затруднение дыхания, охриплость голоса, лающий кашель (признаки ангионевротического отека);

* не получится контролировать кровотечение (признаки высокого уровня ингибиторов к фактору VIII);

* боль, отек, покраснение кожи в месте установки катетера, озноб, повышение температуры тела до 38 град.C и выше (признаки инфекции в месте введения катетера, тромбоза катетера).

Если лекарственные препараты изготавливаются из крови или плазмы крови человека, принимаются специальные меры для предотвращения передачи возбудителей инфекционных заболеваний пациентам.

К ним относятся:

* тщательный отбор доноров крови или плазмы, чтобы не допустить к донорству носителей вирусных инфекций;

* испытание каждого образца крови или плазмы на наличие вирусов иммунологическими и молекулярно-генетическими методами;

* включение в обработку крови или плазмы стадий, способных инактивировать или удалять вирусы.

Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы крови человека, нельзя исключить возможность передачи возбудителей инфекций, особенно в отношении неизвестных и новых вирусов, а также других патогенов.

Принятые меры считаются эффективными против таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) и вируса гепатита С (ВГС). А также в отношении безоболочечного вируса гепатита А (ВГА). Принятые меры не считаются достаточными в отношении такого безоболочечного вируса, как парвовирус В19.

Инфицирование парвовирусом В19 опасно для беременных женщин (инфицирование плода) и для лиц с угнетением иммунной системы или некоторыми видами анемий (например, при серповидно-клеточной болезни или гемолитической анемии).

При каждом введении препарата Эйтоплазм, необходимо записывать название и номер серии препарата в целях сохранения истории использованных серий.

Если Вы регулярно (повторно) получаете препараты фактора VIII, полученные из плазмы крови человека, врач может рекомендовать Вам пройти вакцинацию от гепатитов А и В.

Не вводите препарат детям от 0 до 12 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Эйтоплазм у детей и подростков в возрасте до 12 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не применяйте препарат во время беременности и в период грудного вскармливания.

Препарат Эйтоплазм не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Эйтоплазм содержит натрий

Препарат Эйтоплазм, 500 ME содержит от 1,13 ммоль до 1,65 ммоль (от 26 мг до 38 мг) натрия на флакон.

Препарат Эйтоплазм, 1000 ME содержит от 1,13 ммоль до 1,65 ммоль (от 26 мг до 38 мг) натрия на флакон.

Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении гемофилии. Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Путь и (или) способ введения

Препарат следует вводить внутривенно, путем инъекции.

Рекомендуется соблюдать время введения от 2 до 5 минут, проверяя частоту пульса и прерывая введение или уменьшая скорость инъекции, если частота пульса увеличивается.

Для обучения технике внутривенной инъекции, необходимо обратиться к врачу или медицинской сестре.

Следует использовать только предоставленные наборы для инъекций / инфузий.

Приготовление и работа с препаратом

Общие положения

1. Тщательно вымойте руки перед проведением нижеописанных процедур и выполняйте правила асептики в процессе приготовления и введения раствора препарата.

2. Открытые медицинские материалы используйте, по возможности, быстро, чтобы сократить до минимума время их контакта с атмосферным воздухом.

3. Достаньте флакон с препаратом и растворителем (вода для инъекций) из холодильника и слегка нагрейте, например, подержав их в руках. Не допускается нагревание препарата выше 37 град.C.

4. Поставьте оба флакона на чистую ровную поверхность.

5. Снимите защитную пластиковую накладку с каждого флакона.

6. Обработайте пробки флаконов салфеткой спиртовой. Дайте им высохнуть перед использованием. Не прикасайтесь руками или другими предметами к обработанным поверхностям.

7. Откройте блистерную упаковку фильтр-канюли. Снимите защитный колпачок с иглы фильтр-канюли (рис.1).

8. Введите пластиковую иглу фильтр-канюли вертикально в центр пробки флакона с растворителем до упора (рис. 2).

9. Откройте блистерную упаковку шприца, отогнув до середины бумажное покрытие, и вставьте шприц с резьбой в отверстие фильтр-канюли, открыв защитную крышечку (рис. 3). Поворачивайте шприц по часовой стрелке, пока не почувствуете легкое сопротивление. Убедитесь в плотности соединения.

10. Переверните флакон вверх дном и отберите в шприц 10 мл растворителя, плавно оттягивая поршень (рис. 4). Убедитесь, что объем растворителя, перемещенного в шприц, составляет 10 мл.

11.Отсоедините заполненный шприц из фильтр-канюли, поворачивая против часовой стрелки.

12. Откройте блистерную упаковку второй фильтр-канюли, затем откройте защитную крышечку фильтр-канюли и вставьте в отверстие фильтр-канюли шприц с набранным растворителем, поворачивая шприц по часовой стрелке. Введите пластиковую иглу фильтр- канюли вертикально в центр пробки флакона с препаратом до упора. Растворитель автоматически переместиться во флакон. Нажмите до упора на поршень шприца чтобы убедиться, что растворитель полностью переместился во флакон с препаратом (рис. 5).

13. Осторожно покачивайте флакон круговыми движениями, пока всё вещество не растворится (рис. 6). Не встряхивайте флакон. Убедитесь в том, что порошок полностью растворился. При наличии любых включений или мутности не используйте раствор.

14. Держа флакон в слегка наклоненном положении, отберите из него весь раствор в шприц через фильтр-канюлю, медленно и плавно оттягивая поршень. Убедитесь в том, что весь приготовленный раствор перешёл в шприц. Удалите воздух из шприца, перевернув флакон вверх дном (рис. 7).

15. Не меняя положения поршня (см. п. 14), удалите наполненный шприц из фильтр-канюли, поворачивая против часовой стрелки.

16. Откройте блистерную упаковку иглы-бабочки для периферических вен.

17. Снимите защитную заглушку с трубки иглы-бабочки. Присоедините шприц к игле- бабочки поворачивая по часовой стрелке (рис.8). Убедитесь в плотности соединения.

18. Снимите защитный колпачок с иглы-бабочки. Удалите воздух из присоединенной системы.

19. Обработайте место инъекции прилагаемой салфеткой спиртовой и введите раствор внутривенно струйно, медленно (в течение 2-5 минут), закрепив иглу лейкопластырем фиксирующим медицинским.

20. По окончанию введения раствора обеспечьте безопасную угилизацию всех использованных материалов.

Если необходимо ввести несколько флаконов препарата Эйтоплазм, аналогичным образом приготовьте раствор во флаконе из другой упаковки, используя прилагаемые растворитель, фильтр-канюли и шприц, а затем введите препарат в обычном порядке, последовательно меняя предварительно наполненные шприцы.

Комплект расходных медицинских материалов

Приготовленный раствор должен использоваться сразу после разведения. Если инъекция по какой-либо причине откладывается, флакон с раствором препарата следует хранить при температуре от 2 до 8 град.C не более 3 часов без замораживания. Неиспользованный за это время раствор не должен применяться, он подлежит утилизации.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Если Вы применили препарата Эйтоплазм больше, чем следовало

Случаев передозировки не сообщалось.

Если Вы считаете, что применили препарата Эйтоплазм больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы забыли применить препарат Эйтоплазм

Если Вы забыли применить дозу в обычное время, примите пропущенную дозу, как только вспомните об этом. Если пришло время принять следующую дозу, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Для определения продолжительности лечения необходимо проконсультироваться с врачом. Не прекращайте применение препарата без консультации с врачом, так как симптомы заболевания могут вернуться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Эйтоплазм может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Эйтоплазм и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите следующие симптомы:

Редко - могут возникать не более чему 1 человека из 1 000:

* отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, затруднение дыхания, свистящее дыхание, охриплость голоса, лающий кашель - признаки ангионевротического отека;

* пятна или волдыри на коже - признаки крапивницы.

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

* чувство стеснения в грудной клетке, одышка, снижение артериального давления, обморок - признаки анафилактического шока.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Эйтоплазм

Редко - могут возникать не более чему 1 человека из 1 000: - повышение температуры тела.

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно - головная боль.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного упаковке после "Годен до:".

Храните и перевозите препарат в холодильнике (2-8 град.C), в оригинальной упаковке (флакон в пачке).

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию.

Препарат Эйтоплазм содержит

Эйтоплазм, 500 ME, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Действующим веществом является фактор свертывания крови VIII.

Каждый флакон содержит 500 международных единиц (ME) фактора свертывания крови VIII.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, натрия цитрат дигидрат, глицин, кальция хлорид дигидрат.

Эйтоплазм, 1000 ME, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Действующим веществом является фактор свертывания крови VIII.

Каждый флакон содержит 1000 международных единиц (ME) фактора свертывания крови VIII.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, натрия цитрат дигидрат, глицин, кальция хлорид дигидрат.

Растворитель (вода для инъекций).

1000 МЕ - флаконы - пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 10 мл, шприц одноразовый без иглы/с иглой, фильтр-канюли - 2 шт., игла-бабочка с удлинителем, лейкопластырь, салфетки спиртовые-2 шт./

Формы выпуска:

500 МЕ - флаконы - пачки картонные /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 10 мл, шприц одноразовый без иглы/с иглой, фильтр-канюли - 2 шт., игла-бабочка с удлинителем, лейкопластырь, салфетки спиртовые-2 шт./

2 года; 2.5 года - растворитель

по рецепту